家畜遺傳材料生產許可辦法

家畜遺傳材料生產許可辦法

農業部令2015年第3號

（2010年1月21日農業部令2010年第5號公布，2015年10月30日農業部令2015年第3號修訂）

第一章 總 則

第一條 為加強家畜冷凍精液、胚胎、卵子等遺傳材料（以下簡稱家畜遺傳材料）生產的管理，根據《中華人民共和國畜牧法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱冷凍精液，是指經超低溫冷凍保存的家畜精液。

本辦法所稱胚胎，是指用人工方法獲得的家畜早期胚胎，包括體內受精胚胎和體外受精胚胎。

本辦法所稱卵子，是指母畜卵巢所產生的卵母細胞，包括體外培養卵母細胞。

第三條 從事家畜遺傳材料生產的單位和個人，應當依照本辦法取得省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門核發的《種畜禽生產經營許可證》。

第二章 申 報

第四條 從事家畜遺傳材料生產的單位和個人，應當具備下列條件：

（一）與生產規模相適應的家畜飼養、繁育、治療場地和家畜遺傳材料生產、質量檢測、產品儲存、檔案管理場所；

（二）與生產規模相適應的家畜飼養和遺傳材料生產、檢測、保存、運輸等設施設備。其中，生產冷凍精液應當配備精子密度測定儀、相差顯微鏡、分析天平、細管精液分裝機、細管印字機、精液冷凍程控儀、低溫平衡柜、超低溫貯存設備等儀器設備；生產胚胎和卵子應當配備超凈臺或潔凈間、體視顯微鏡、超低溫貯存設備等，生產體外胚胎還應當配備二氧化碳培養箱等儀器設備；

（三）種畜為通過國家畜禽遺傳資源委員會審定或者鑒定的品種，或者為農業部批準引進的境外品種，并符合種用標準；

（四）體外受精取得的胚胎、使用的卵子來源明確，三代系譜清楚，供體畜符合國家規定的種畜健康標準和質量要求；

（五）飼養的種畜達到農業部規定的數量。其中，生產牛冷凍精液的合格采精種公牛數量不少于50頭，生產羊冷凍精液的合格采精種公羊數量不少于100只；生產牛胚胎的一級以上基礎母牛不少于200頭，生產羊胚胎的一級以上基礎母羊不少于300只；生產牛卵子的一級以上基礎母牛不少于100頭，生產羊卵子的一級以上基礎母羊不少于200只；其他家畜品種的種畜飼養數量由農業部另行規定；

（六）有5名以上畜牧獸醫技術人員。其中，主要技術負責人應當具有畜牧獸醫類高級技術職稱或者本科以上學歷，并在本專業工作5年以上；產品質量檢驗人員應當在本專業工作2年以上，并經培訓合格；初級以上技術職稱或者大專以上學歷的技術人員數量應當占技術人員總數的80％以上；具有提供診療服務的執業獸醫；

（七）具備法律、行政法規和農業部規定的防疫條件；

（八）建立相應的管理規章制度，包括崗位責任制、產品質量控制和保障措施、生產銷售記錄制度等。

第五條 申請取得家畜遺傳材料生產許可的，應當向所在地省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門提出，并提交以下材料：

（一）申請表；

（二）生產條件說明材料；

（三）家畜遺傳材料供體畜的原始系譜復印件；優良種畜證書復印件;從國內引進的種畜及遺傳材料提供引種場的《種畜禽生產經營許可證》復印件，從境外引進的種畜及遺傳材料提供農業部審批復印件；生產卵子、胚胎的提供供體畜來源證明；

（四）儀器設備檢定報告復印件；

（五）技術人員資格證書或者學歷證書及培訓合格證明的復印件；

（六）動物防疫條件合格證復印件；

（七）飼養、繁育、生產、質量檢測、儲存等管理制度；

（八）申請換發家畜遺傳材料生產許可證的，應當提供近三年內家畜遺傳材料的生產和銷售情況；

（九）農業部規定的其他技術材料。

申請材料不齊全，或者不符合法定形式的，省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門應當當場或者自收到申請材料之日起5個工作日內，一次告知申請人需要補正的全部內容。

第六條 省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門自受理申請之日起10個工作日內完成書面審查。對通過書面審查的，組織專家現場評審。

第七條 農業部設立家畜遺傳材料生產許可專家庫，負責家畜遺傳材料生產許可的技術支撐工作。

第三章 現場評審

第八條 現場評審實行專家組負責制。專家組由省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門指定的5名以上畜牧獸醫專業高級技術職稱人員組成，人數為單數，可以從農業部家畜遺傳材料生產許可專家庫中選取。

專家組組長負責現場評審的召集、組織和匯總現場評審意見等工作。

第九條 專家組應當對家畜遺傳材料生產場所及布局、儀器設備、防疫等基本條件進行審查。

第十條 專家組應當根據家畜種用標準和全國畜牧總站公布的種公牛育種值，對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的供體畜逐一進行評定。

第十一條 專家組應當對技術人員的相關法律法規、生產規程、產品技術標準等知識進行理論考核；對家畜冷凍精液、胚胎、卵子的完整生產流程進行考核，并隨機抽取3個以上關鍵環節，對相關技術人員進行實際操作考核。

第十二條 專家組應當抽查30％以上的儀器設備，對設備的性能與分辨率、完好率、操作規程、使用記錄、檢測情況等內容進行核查。

第十三條 申請人應當在專家組的監督下，對每頭供體畜生產的冷凍精液、3%供體畜生產的胚胎和卵子進行現場隨機取樣封存，送具有法定資質的種畜禽質量檢驗機構檢測。

第十四條 現場評審完成后，專家組應當形成書面評審意見，由專家組成員簽字確認。

評審意見書包括以下內容：

（一）申報材料核查情況；

（二）生產基本條件審查結論；

（三）家畜遺傳材料供體評定結果；

（四）技術人員理論和實際操作考核結果；

（五）家畜飼養、繁育和遺傳材料生產、產品質量控制、質量檢測等規章制度落實情況。

評審意見一式三份，一份交申請人保存，兩份報省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門。

第十五條 現場評審應當自書面審查通過之日起40個工作日內完成。

第四章 審批及監督管理

第十六條 省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門自收到現場評審意見和家畜遺傳材料質量檢測報告后10個工作日內，決定是否發放《種畜禽生產經營許可證》。不予發放的，書面通知申請人，并說明理由。

第十七條 有下列情形之一的，不予發放《種畜禽生產經營許可證》：

（一）現場評審不合格的；

（二）冷凍精液質量檢測合格的供體畜數量低于本辦法第四條第五項規定的；

（三）送檢的胚胎或者卵子質量檢測不合格的。

第十八條 省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門在核發生產家畜冷凍精液的《種畜禽生產經營許可證》的同時，公布合格供體畜的編號。

家畜冷凍精液生產單位和個人在許可證有效期內新增供體畜的，應當及時向省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門申報。省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門按照本辦法的規定組織對供體畜進行現場評審及冷凍精液質量檢測，符合規定條件的，公布供體畜編號。

未經公布編號的供體畜，不得投入生產。

生產單位和個人應當及時淘汰冷凍精液不合格的供體畜。拒不淘汰的，由省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門公布不合格供體畜的編號，并依法予以處罰。

第十九條 省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門核發的家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》有效期3年。期滿繼續從事家畜遺傳材料生產的，申請人應當在許可證有效期滿5個月前，依照本辦法規定重新提出申請。

第二十條 已取得家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》的單位和個人，申請擴大家畜遺傳材料生產范圍時，省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門可在組織現場評審環節適當簡化相關程序。

第二十一條 省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門應當自發放家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》起20個工作日內，將現場評審、質量檢測報告、批準發放家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》公告等有關材料報農業部備案。

第二十二條 農業部可以對取得家畜遺傳材料《種畜禽生產經營許可證》的單位和個人實施監督檢查和質量抽查，對不符合要求的，通報所在地省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門處理，必要時由農業部依法處理。

第二十三條 縣級以上人民政府畜牧獸醫行政主管部門依法對家畜遺傳材料生產活動實施監督檢查和質量抽查，對違反本辦法從事家畜遺傳材料生產活動的，依照《中華人民共和國畜牧法》的有關規定處罰。

第五章 附 則

第二十四條 不從事家畜遺傳材料生產、只從事經營活動的單位和個人，應當依照省級人民政府的規定取得《種畜禽生產經營許可證》。

第二十五條 本辦法自2010年3月1日起施行。1998年11月5日農業部發布的《〈種畜禽生產經營許可證〉管理辦法》（農業部令第4號）同時廢止。