我國暫停藥品電子監(jiān)管 擬建立藥品追溯體系
2016-02-22
來源：新華社 瀏覽次數:
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| 國家食品藥品監(jiān)管總局20日就《藥品經營質量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發(fā)布公告稱，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦日前印發(fā)的《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》中落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現行《藥品經營質量管理規(guī)范》中的相關規(guī)定作相應修改完善。 記者了解到，修訂草案將藥品電子監(jiān)管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數據上傳的要求。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。 草案確立了藥品追溯體系建設的基本定位和要求，明確藥品經營企業(yè)應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。特殊管理的藥品的追溯體系應當符合國家有關規(guī)定。 草案刪除或修改了涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數據上傳的內容。將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。還對要求企業(yè)計算機系統“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內容進行刪除或修改，將現行規(guī)范中“企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求”。 食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告指出，鑒于食藥監(jiān)總局已就落實國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》要求，對《藥品經營質量管理規(guī)范》有關藥品電子監(jiān)管內容修訂公開征求意見，決定暫停執(zhí)行《關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。 |