新版《食品生產(chǎn)許可審查通則》10月1日起實(shí)施 凸顯“兩通一簡(jiǎn)”三大變化
2016-08-17
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| 記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局獲悉，重新修訂的《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）將于今年10月1日起正式實(shí)施，原2010版《通則》不再執(zhí)行。據(jù)了解，在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效。 新《通則》凸顯“兩通一簡(jiǎn)”三大變化 新《通則》對(duì)食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求？對(duì)食品生產(chǎn)者來(lái)說(shuō)又將產(chǎn)生哪些影響呢？ 據(jù)介紹，《通則》按照國(guó)務(wù)院關(guān)于簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的要求，在簡(jiǎn)化內(nèi)容、優(yōu)化程序、提高效率、服務(wù)發(fā)展方面，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡(jiǎn)”三大變化： 一是實(shí)現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個(gè)《通則》，對(duì)同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實(shí)現(xiàn)有效銜接。 二是實(shí)現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強(qiáng)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則。現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的整改問(wèn)題，在企業(yè)取得許可證后一個(gè)月內(nèi)完成，三個(gè)月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時(shí)限，而且使許可和監(jiān)管活動(dòng)緊密聯(lián)通。 三是簡(jiǎn)化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。其一簡(jiǎn)化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項(xiàng)僅對(duì)變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；其二簡(jiǎn)化了對(duì)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告的要求，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以自行檢驗(yàn)；其三簡(jiǎn)化了對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的核查要求，可通過(guò)提供影像資料等方式進(jìn)行核查；其四簡(jiǎn)化了許可文書(shū)，對(duì)于申請(qǐng)材料和審查文書(shū)進(jìn)行簡(jiǎn)化，方便許可實(shí)施。 新《通則》適用范圍更加明確 據(jù)介紹，該《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。 地方特色食品則依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開(kāi)展審查的，審查細(xì)則應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《許可辦法》）第八條的規(guī)定。 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。 值得注意的是，該《通則》不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 此外，《通則》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)材料的審查主要包括：食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)審查與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。 食品添加劑生產(chǎn)許可，按照《許可辦法》第十六條規(guī)定的材料進(jìn)行審查。 特殊食品注意特殊要求 在新《通則》中，特殊食品在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，有以下特殊要求： 一是保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)或備案文件。 二是申請(qǐng)變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如果經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)或備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)或者備案變更手續(xù)，并向?qū)徟块T(mén)提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)或備案文件。 三是申請(qǐng)變更的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。申請(qǐng)延續(xù)的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。 另外，《許可辦法》規(guī)定，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，為避免重復(fù)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)情況，決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 此外，從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。其規(guī)定，申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。 |